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GLP專家談進展

日期：2025-05-16 08:41

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摘要：生物穀快迅國內GMP、GLP專家王秀文在**軍醫大學講課，闡明了GLP的國際進展。其基本內容不得如下，請大家參考： 1. ****理已納入GLP。包括**係統、神經係統、呼吸係統。日本已從2003年7月1日起開始。分析實驗、藥效藥理、**代謝的GLP正在準備中。 2. CTD、e-CTD的應用：即申報資料的電子版。美日歐要看資料隻用互調就可以了。 3. GVP（優良驗證管理規範，V指的是Validation）的概念 (1) 實驗人員及資格； (2) 實驗實施條件； (3) 實驗方法驗證； (4) 實驗分析方法； (5) 儀...

生物穀快迅國內GMP、GLP專家王秀文在**軍醫大學講課，闡明了GLP的國際進展。其基本內容不得如下，請大家參考：

1. ****理已納入GLP。包括**係統、神經係統、呼吸係統。日本已從2003年7月1日起開始。分析實驗、藥效藥理、**代謝的GLP正在準備中。

2. CTD、e-CTD的應用：即申報資料的電子版。美日歐要看資料隻用互調就可以了。

3. GVP（優良驗證管理規範，V指的是Validation）的概念

(1) 實驗人員及資格；

(2) 實驗實施條件；

(3) 實驗方法驗證；

(4) 實驗分析方法；

(5) 儀器驗證；

(6) 軟件係統｛儀器要買貴的好的｝

(7) 計算機驗證。

4. QC的概念